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国家药品监督管理局通报成都市新兴内窥镜科技

中国质量新闻网讯 2018年9月29日,国家药品监督管理局官网发布《对成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查通报》,现场检查共发现12项一般缺陷。

通报指出,针对该公司检查中发现的问题,四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

 

企业名称

 

成都市新兴内窥镜科技有限公司

 

法定代表人

 

王传林

 

企业负责人

 

王传林

 

管理者代表

 

谭欣

 

注册地址

 

成都市双林路388号富临大厦17A

 

生产地址

 

成都市新都县新都镇团结村一社自强路66

 

检查日期

 

201894-201895

 

产品名称

 

电子腹腔镜

 

检查类别

 

合规检查

 

检查依据

 

《医疗器械生产质量管理规范》

 

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

 

依据条款

 

缺陷和问题描述

 

 

现场检查共发现12项一般缺陷:

 

规范第八条

 

技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求,但对生产和质量实际问题处理能力不足。

 

规范第十四条

 

空压机房间内,存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备,但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。

 

规范第十七条

 

材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够,且未放置货架;原材料库房存放的不锈钢管靠墙堆放,易受潮生锈。

 

规范第二十条

 

XC-46MY7高速精密车铣复合机床、THOPM-V850V线轨系列加工中心机缺少设备验证记录;加工中心MVC350车床操作面板键盘标识严重磨损,字迹模糊不易辨识,但未及时维修;《设施日常保养项目表》未包括工具车床、台式车床、万能工具铣等清洁、维护养护周期内容。

 

规范第二十八条

 

设计和开发控制程序(XX/QP703-F-0-2017)未包括风险管理方面的内容。

 

规范第五十条

 

电子腹腔镜生产记录中只有时间、粘结、装配、调试等生产工序描述,未体现生产记录应包括的数量、规格、原材料、操作人员等应有内容。

 

规范第五十七条

 

未对综合镜检仪等检验设备在搬运和储存期间的防护进行规定。

 

规范第五十九条

 

编号为00095的电子腹腔镜产品缺少过程检验记录。

 

规范第六十条

 

成品库存放的电子腹腔镜,编号为00095的产品未贴合格证。

 

规范第六十二条

 
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